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保健食品再注册申报资料要求与说明

① 保健食品再注册申报资料要求与说明

保健食品再注册申报资料要求与说明

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

1 .五年内销售情况的总结应包括该产品在国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
2 .五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和消费者投诉等情况总结报告。
3 .在境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。
4 .进口保健食品申请再注册,如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
5 .上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。

② 国产保健食品再注册申报资料要求与说明

保健食品再注册申报资料要求与说明

(一)国产保健食品再注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

(五)五年内销售情况的总结。

(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。

(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

③ 进口保健食品再注册申报资料要求与说明

进口保健食品再注册申报资料项目

(一)进口保健食品再注册申请表。

(二)由境外厂商常驻代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

(四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地使领馆确认。

(五)五年内在进口、销售情况的总结。

(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。

(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。


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