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保健食品审批工作程序

    国产保健食品注册:

    申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

    对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

    申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

    收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

    国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

    进口保健食品注册:

    进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

    申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

    国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

    收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

    国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。


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